AbbVie kunngjorde at EU-kommisjonen (EC) har gitt betinget markedsføringstillatelse til TEPKINLY® (epcoritamab) som monoterapi for behandling av voksne med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (R/R) etter minst to linjer av systemisk behandling. TEPKINLY er det første og eneste subkutane T-celle-engasjerende bispesifikke antistoffet som er godkjent for behandling av denne pasientpopulasjonen i EU, samt Liechtenstein, Norge og Island. DLBCL er den vanligste typen B-celle non-Hodgkin lymfom over hele verden1. Selv om pasienter kan ha tilgang til kjemo-immunoterapi-regimer for å behandle sykdommen, står de overfor begrensede behandlingsalternativer, med få medisiner tilgjengelig fra hyllen, spesielt for de hvis sykdom har fått tilbakefall eller blitt refraktær mot behandling. tidligere behandlinger.
Denne betingede godkjenningen støttes av data fra den sentrale EPCORE-studien? NHL-1, en pivotal fase 1/2, åpen, multikohort, multisenter, enarmsstudie som evaluerer den foreløpige effekten og sikkerheten til TEPKINLY hos pasienter med residiverende stort B-celle lymfom (LBCL), inkludert inkludert dens undertype, DLBCL. I denne studien oppnådde LBCL-pasienter behandlet med TEPKINLY (N=139) en total responsrate på 62 % og en fullstendig responsrate på 39 %.
Median varighet av respons var 15,5 måneder (område: 9,7, ikke nådd). Forsøksresultater viste at TEPKINLY hadde en håndterbar sikkerhetsprofil i LBCL-pasientkohorten (N=167), som inkluderte DLBCL-pasientpopulasjonen. De vanligste bivirkningene (= 20 %) var cytokinfrigjøringssyndrom, tretthet, nøytropeni, reaksjoner på injeksjonsstedet, muskel- og skjelettsmerter, magesmerter, pyreksi, kvalme og diaré.
TEPKINLY er utviklet i fellesskap av AbbVie og Genmab som en del av deres onkologiske samarbeid. De to selskapene vil dele kommersielt ansvar i USA og Japan, med AbbVie ansvarlig for global markedsføring. AbbVie vil fortsette å sende inn søknader om epcoritamab i internasjonale markeder gjennom året.
EPCORE STUDIEN? NHL-1 evaluerte epcoritamab monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) CD20+ storcellet B-celle lymfom (LBCL), inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), etter minst to linjer med systemisk behandling. Studien inkluderte en doseeskaleringsdel og en utvidelsesdel.
Det primære effektendepunktet var den totale responsraten bestemt av Lugano-kriteriene (2014) og vurdert av en uavhengig granskingskomité. TEPKINLY er et undersøkelses-IgG1-bispesifikt antistoff laget ved hjelp av Genmabs proprietære DuoBody®-teknologi. Genmabs DuoBody®-CD3-teknologi er designet for å selektivt styre cytotoksiske T-lymfocytter for å utløse en immunrespons mot målcelletyper.
TEPKINLY er designet for å binde seg samtidig til CD3 på T-celler og CD20 på B-celler og induserer dreping av CD20+-celler av T-celler.4 CD20 uttrykkes på B-celler og er et klinisk validert terapeutisk mål i mange svulster B-celle maligniteter, inkludert kroniske lymfatisk leukemi, follikulær lymfom, mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
