Med minimale reguleringsendringer og en åpen europeisk modell for legemiddelforsyning, kan tilgangen til reseptbelagte legemidler gjøres enklere, ifølge den bulgarske foreningen for utvikling av parallellhandel med medisiner (BARPTL). Foreningen er overbevist om at det er slik vi bedre kan håndtere forsyningen av medisiner i små land som Bulgaria.

Foreningens forslag ble presentert på et seminar for journalister om temaet «Tilrettelegge tilgang til medisiner – den europeiske måten».

Hvordan kan dette skje

For å øke muligheten for utlevering av legemidler på resept, foreslår foreningen endringer i forskrift 4 i Vilkår for forskrivning og utlevering av legemidler, som vil gi farmasøyter mulighet til å utlevere legemidler betalt av NHIF for å kunne velge mellom kodene til det samme produktet til den opprinnelige importøren eller for parallellimport*. Dermed vil apotekene kunne svare etter tilgjengelighet på det tidspunktet, og pasienter vil ikke bli avvist. Forslagsstillerne hevder at dette er en løsning på stoffmangelen.

Hva er årsakene til narkotikamangel?

Det er en myte at eksporten skjer fra fattige land til rike land. 52 % av eksporten til EU, som blir parallellimport, kommer fra Tyskland, Frankrike, Storbritannia, og andre hovedkildeland inkluderer Østerrike, Belgia, Danmark, Nederland, Norge, Spania, Sverige, forklart Boryana Marinkova, administrerende direktør i BARPTLsom siterer data fra en undersøkelse fra «Affordable Medicines Europe»-plattformen.

En analyse fra EU-kommisjonen de siste 5 årene viser at i 89 % av tilfellene med mangel på medisiner er det snakk om produksjonsproblemer; i 72% av tilfellene er årsaken en uventet økning i forbruket; 33 % av mangelen skyldes problemer med batchkvalitet; 28 % – regulatoriske spørsmål.

Boryana Marinkova: Påstander om narkotikamangel gir et feilaktig inntrykk av situasjonen

22 478 tilfeller av mangel på legemidler har blitt analysert i løpet av de siste 5 årene av EU-kommisjonen med den konklusjon at hver av dem kun gjelder 1,25 av medlemslandene om gangen. Selv underliggende årsaker som produksjonsproblemer veier i ulik grad fra land til land. Dette er et avgjørende bevis på at mangelen er begrenset til ett eller flere land om gangen og er fortrinnsrett et nasjonalt problem katalysert av lokal politikk og praksisunderstreket Boryana Marinkova og la til at i dette tilfellet har parallelldistribusjon sine bruksområder for pasienter og helsesystemer.

Standpunkt: Tiltakene Helsedepartementet har diskutert mot legemiddelmangel er ingen løsning

Nesten 3000 stoffer ble trukket tilbake fra det bulgarske markedet fra 2014 til 2022, rekordholderen er 2021 – 323; 639 legemidler har blitt trukket tilbake de siste to årene, hovedsakelig av kommersielle årsaker, kommenterte direktøren for BARPTL.

Hva er fordelene med parallellimport

Parallellimport av medisiner hjelper mer fleksibel prispolitikk på nasjonale markedersparer kostnader og forbedrer pasienttilgangen legemidler av garantert kvalitet under europeiske forhold beskyttelse mot forfalskede medisiner, forklarte Marinkova. – I nærvær av konkurranse er presset på prisene kun i retning av lavere priser, noe som genererer besparelser for helsevesenet og pasientene. Medisiner fra parallellimport er originale, importert fra EØS, opprinnelse er garantert av to legemiddelutøvende byråer – av eksportlandet og importlandet, understreket hun.

Ifølge henne oppmuntres parallell distribusjon i utviklede land. Tall viser at Danmark i 2021 sparte 99 millioner euro gjennom parallellimport. I følge en Deloitte-studie fra 2020 sparte Polen 728 millioner euro på åtte år.

Hindringer for parallellimport av medisiner til vårt land

«Vi observerer for tiden en prosess med overadministrasjon og manglende overholdelse av lovbestemte frister og betingelser”, forklarte Anton Manolev – styreleder i BARPTL og oppfordrer til et skifte til et registrerings-/varslingsregime ved bekreftelse av prisen på parallellimport, noe som vil forkorte tiden for produsert medikament for å nå pasienter.

Foreningens advokat, Vesela Hristova, viste til vilkårene for å utstede parallellimporttillatelse og prissettingen av denne. Ved fremskyndet prosedyre (ved force majeure) kan det innhentes autorisasjon for 14 dager og prisbekreftelse inntil 14 dager. Vilkårene og standardprisen for tillatelsen er hhv 45 og 30 dager. Ved forsinkelse fra eksportlandet, varigheten kan forlenges inntil 4-5 måneder.

Foreningen insisterer på reduksjon av administrative byrder og optimalisering av prosedyrer for å få pris og registrering på positivlisten over legemidler (PLS).

Nye forsyninger og parallellimport kompenserte for legemiddelmangel i apotek

“Parallell distribusjon gjør at medisiner kan nå pasienter mye raskere fra land med overskudd til land med underskudd, fra land med lavere priser til land med høyere priser,” sa styremedlem Hristofor Ivanov. administrasjonen i BARPTL.

Små land – en del av det store europeiske narkotikamarkedet

Åpne medisinforsyningsmodeller, som brukes og utvikles i EU, er måten Bulgaria kan finne løsninger på for å lette tilgangen til medisiner med autorisasjon for bruk i EU, sa Ivanov også. – En mulighet for å lette tilgangen til legemidler er at effektive tiltak er basert på solidaritet, fri sirkulasjon av legemidler og moderne forsyningsmodeller, kommenterte han.

Små land som Bulgaria i det indre europeiske markedet er oftere mangelfulle, enn de store, og de er mer interessert i å implementere åpne forsyningsmodeller der legemiddelgrossister er aktivt involvert. Tilgang til medisiner avhenger av støtte fra liberale og åpne medisinmodeller og kan ikke garanteres av restriksjoner og restriktive tiltak, forklarte Hristofor Ivanov.

Arbeidsmodeller

I Malta, Litauen, Latvia, Estland, Kypros, hvor midlertidige forsyninger innenfor EU utføres av grossister og dermed garanterer forsyning og minimerer risikoen for mangel, forklarte Ivanov og etterlyste en offentlig debatt om modellene åpne fra kl. raske leveranser innenfor fellesskapet fra EUforeslås av bulgarske myndigheter og på fellesskapsnivå som et bulgarsk initiativ.

Prinsippet bør være på forespørsel fra helsemyndigheter med spesifikke frister eller for spesifikke mengder pasienter trenger. I disse tilfellene organiseres en akutt midlertidig levering, basert på de europeiske autorisasjonene av legemidlene, hvis de ikke er tilgjengelige, registrert i Bulgaria eller mangelvare i vårt land, men de er tilgjengelige innenfor det indre markedet, kommenterte Hristofor Ivanov.

*Parallellimport er import av et legemiddel fra et EU-medlemsland eller et EØS-land, som er relevant for et legemiddel som allerede er godkjent for bruk i vårt land, av en annen importør enn innehaveren av tillatelsen til å bruke legemidlet. allerede på markedet. (IAL)